作者：孙煜华，华东政法大学中国法治战略研究院研究员；杨莹雪，华东政法大学公共卫生法律实务专业2021级在读硕士研究生。
2019年底暴发的新型冠状病毒疫情造成了全球性健康危机；为应对这一突发公共卫生事件，世界卫生组织（以下简称“世卫组织”）和各国及各地区政府都积极推进新冠疫苗的研发和接种，以期尽速地将人类从疫情中拯救出来。然而，一个医学上的共识是，不论疫苗的研发和生产如何科学规范，都无法避免低概率的异常反应。这些异常反应可能带来无法预知的后果，所以有学者将其比喻为“恶魔抽签”——每一次接种都如一次抽签，被“恶魔”抽中者，将会出现异常反应。作为被《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）新纳入的一类疫苗，新冠疫苗在公益性、免费性上与免疫规划疫苗一致，但在接种自愿性上又与非免疫规划疫苗相似——即是一类独立的新型疫苗，无法直接套用《疫苗流通和预防接种管理条例》所建立的异常反应补偿二元责任模式，故其潜在的补偿风险应由谁承担，是一道摆在学界面前的必答题！
一、现行异常反应二元补偿责任体系
（一）“接种异常反应”概念
由于疫苗固有特性和受种者个体差异，任何疫苗都无法完全杜绝预防接种异常反应。“接种异常反应”在我国是一个法定概念，根据《疫苗管理法》第52条，共涉及三个要件：一是有损害后果。必须造成了受种者机体组织器官、功能的损害。二是各方均无过错。若是由于不合格疫苗或者不规范接种所造成的损害，存在过错的主体应当依法承担赔偿责任，这与接种异常反应属于不同性质的损害。三是损害结果与疫苗接种之间存在因果关系。体现在损害后果必须发生在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，并且必须是由接种的疫苗“造成”的。《疫苗管理法》对6类不构成异常反应的情形进行了列举。
（二）异常反应补偿责任的最新进展
法谚尝言，有权利就应有救济（Ubi Jus Ibi Remedium）。若合格的疫苗得到了规范的接种，施种者也履行了告知义务，各方主观上皆无过错，但由于异常反应使受种者生命健康权遭受损害时，如果不能获得救济，那么法律所规定的权利便只有纸面意义。
原《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。《疫苗管理法》生效后，其第56条第1款规定了异常反应补偿的范围。通过比较发现，《疫苗管理法》有三点重要改进：
一是取消“一次性补偿”的限制。既往实践中，一次性补偿一直备受诟病。疫苗异常反应致害在很多情况下难以一次性准确把握，如果只给予一次性补偿，对受害人不公平。取消“一次性补偿”的限制，有利于那些症状逐步展现的受种者。
二是增加“属于预防接种异常反应或者不能排除的”，这里“不能排除”的表述体现了“因果关系推定”或“盖然性因果关系”，即当某种症状在医学上不能排除否定属于异常反应时，则推定存在异常反应。笔者曾通过考察美国和法国的判例而得出如是观点：在判断是否存在异常反应时，让受种者承担医学不确定风险是对之不公平的；应当明确区分法律上的因果关系和医学上的因果关系，并且在双方证据证明力难分高下时按有利于受害人的原则处理。在我国审判实践中，也有法院对“盖然性因果关系”作了探索。在“张桐诉开县和谦镇卫生院医疗损害赔偿纠纷案”中，重庆市第二中级人民法院认为，传统因果关系理论要求证明行为与损害后果之间存在内在的、直接的、合乎规律的联系，但若在疫苗致病案件中采用传统因果关系理论，会很可能陷入科学争论而无法使受害人得到及时救济，故宜采用盖然性因果关系理论对传统理论进行校正。盖然性因果关系理论认为受害人只需证明由侵害行为引起的损害可能性达到一定程度，即可推定因果关系存在；或证明如果没有该行为，就不会发生该结果的盖然性，便可推定因果关系。
三是对补偿范围实行目录管理，并进行动态调整。我国《疫苗管理法》借鉴了美国经验：早在上世纪八十年代，为了克服“百白破”疫苗接种异常反应所带来的信任危机，美国出台《1986年全国儿童免疫致害法》，建立了“疫苗不良反应列表”以及与之相应的因果关系举证责任倒置制度。该列表基本覆盖了全美范围内的强制接种疫苗，列举了疫苗异常反应的各种与时间相关的症状；只要原告提供优势证据证明在列举时间内出现对应症状，就可以免除其疫苗致害因果关系的举证责任，法庭则会依法推定疫苗与损害之间存在因果关系，而被告则需要证明损害是由接种以外的原因引起；同时，疫苗不良反应列表也随相关科学证据成熟时动态调整。为落实《疫苗管理法》，国家卫健委于2020年发布了《2020版预防接种异常反应补偿范围参考目录》。
（三）二元异常反应补偿责任模式之构成
按照补偿费用来源不同，异常反应补偿分为国家补偿和民事补偿两类。对于免疫规划疫苗异常反应，适用国家补偿；对于非免疫规划疫苗异常反应，则适用民事补偿。按照《疫苗管理法》规定国家实行免疫规划制度，“免疫规划疫苗”是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗与之相对，“非免疫规划疫苗”，是指由居民自愿接种的其他疫苗，费用也由居民自愿承担。这种以是否为免疫规划为划分依据的二元异常反应补偿模式，源于《疫苗流通和预防接种管理条例》；按照该条例规定，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，一类疫苗异常反应由国家承担补偿责任，二类疫苗异常反应由疫苗上市许可人承担民事补偿责任。
二、新型疫苗难以纳入现行异常反应补偿责任体系
《疫苗管理法》前瞻性地引入了两类疫苗——附条件上市疫苗和紧急使用疫苗。这两类新疫苗类型是应归入免疫规划疫苗，还是非免疫规划疫苗，抑或独立的新疫苗类型？对于该问题的回答，将直接决定其异常反应责任的归属。
（一）附条件上市的及紧急使用的疫苗之概念和特征
《疫苗管理法》第20条第1款对附条件上市疫苗作出界定，其特点包括：其一，前提是“急需”，属于为应对重大突发公共卫生事件而急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗；其二，附条件批准的必要程序是“评估”，在获益大于风险的情况下，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请；其三，所谓“附条件”，通常就是指要求疫苗企业在获得批准的同时，继续完成其他尚未完成的研究内容，并针对该产品研究尚不充分的特点，有针对性地制定风险管控计划。
《疫苗管理法》第20条第2款对紧急使用的疫苗同样作出界定，疫苗的紧急使用比附条件上市的情况更为急迫，要出现“特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件”，而不只是“重大突发公共卫生事件”。在情况紧急且无其他疫苗可选择的前提下，即使疫苗未获得批准，也可以在经过特殊程序后获得有限使用。程序上，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制的需要提出紧急使用疫苗建议，国务院药监部门组织权威机构及专家认证后，对紧急使用进行特别授权；“一定范围”是指紧急状态发生的范围；“一定期限”是指紧急状态发生的期限，紧急状态结束，紧急使用授权应即停止。需要注意的是，附条件上市疫苗与紧急使用疫苗的区别在于：前者仍然是获得了普遍上市许可，后者无须获得普遍许可；前者即使突发公共卫生事件终止，如能经过上市后的安全评估，可能继续使用，而后者只要紧急情况消除，使用就应当立即终止。
（二）附条件上市及紧急使用的疫苗是独立的新型疫苗
附条件上市及紧急使用的疫苗可以归入免疫规划疫苗或非免疫规划疫苗吗？笔者以为不能。由前文可知，免疫规划疫苗的特征，是纳入国家或地方的免疫规划或被应急接种，居民有履行接种的义务，国家免费提供接种；而非免疫规划疫苗的特点，是未被纳入国家或地方的免疫规划或被应急接种，居民自愿接种，接种费用由居民自身负担。附条件上市及紧急使用的疫苗很难完全对应上述两大类别。
首先，这两类特殊的疫苗与通过普通注册程序的疫苗相比，研发周期较短，安全性亦不可同日而语，故不可能纳入国家和地方的免疫规划。尽管如今疫苗的研发技术已经较为成熟，但是一款疫苗从临床试验走向市场绝大多数都经历了数十年甚至近百年。从历史上具有里程碑意义的疫苗的研发周期来看，流感疫苗的研发周期为12年；最长的HSV
疫苗研发周期超过96年，乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗的研发周期分别为17年、45年、46年。《药品注册管理办法》对药物临床试验进行了分类，尽管国家药监局已批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市，但是该公司仍需继续按计划开展Ⅲ期临床试验。相比之下，通过普通注册程序上市的疫苗是必须做完Ⅲ期临床试验的，只有这样才能保障安全，才可能纳入免疫规划，成为常规接种的疫苗。
其次，附条件上市及紧急使用的疫苗虽然可能被用来应急接种，但是由于安全上的顾虑，无法被强制接种，即居民没有法定接种义务，接种必须遵循自愿原则，这与免疫规划疫苗判然有别。新冠病毒疫情期间，国家卫健委疾控局曾强调：新冠病毒疫苗接种遵循“知情、同意、自愿”的基本原则。
最后，与非免疫规划疫苗不同，附条件上市及紧急使用的疫苗为了应对突发公共卫生事件、要在短期内实现群体性免疫，故而一般都由国家负担费用，居民免费接种。尽管这两类特殊疫苗不能纳入免疫规划，但是与免疫规划疫苗一样，都是为了公共利益，而非为了个人保健，所以不会让居民自费接种。
关于普通程序上市、附条件上市及紧急使用的疫苗间的关系，我们可以列一个简明的表格来比较：
（三）无法直接套用现有异常反应补偿责任体系
总体上看，附条件上市及紧急使用疫苗在公益性、免费性上与免疫规划疫苗一致，但在自愿性上又与非免疫规划疫苗有一定可比性，因此可以被视为具有独立属性的新型疫苗。笔者以为，这一独立属性一旦得到确认，一个直接的效果就是，现行二元异常反应责任和补偿体系将面临挑战：按照《疫苗管理法》，免疫规划疫苗异常反应适用国家补偿，非免疫规划疫苗异常反应适用民事补偿。附条件上市及紧急使用的疫苗如果无法归入这两类疫苗，就无法直接套用现有的异常反应补偿责任模式，由此可能造成的后果的是：公众一方面担心附条件及紧急使用的疫苗不如常规接种的疫苗安全，另一方面担心疫苗造成的异常反应得不到有效补偿，因而就没有充分的接种意愿，从而会造成全社会陷入“接种迟疑”，影响群体性免疫的达成。
三、异常反应之民事补偿和国家补偿责任的法理基础及划分依据
对于新型疫苗所造成的异常反应，尽管不能直接套用现有异常反应补偿责任体系，但其仍只有国家补偿责任和民事补偿责任两个选项：是参照免疫规划疫苗的国家补偿原则，还是参照非免疫规划疫苗的民事责任？要回答这个问题，唯有先探讨两类补偿责任各自的法理基础，再分析区分两者的决定要素，才能根据新型疫苗的属性判定相关异常反应责任的归属。
（一）异常反应民事补偿责任的法理基础
非免疫规划疫苗所引发的民事补偿责任是一种法定的无过错责任。关于无过错责任，从传统的侵权法理论上看，至少有如下几种：
其一，“客观责任说”。该学说认为民事补偿责任是客观归责这一古典民法精神的合理回归，即追究违法行为人的损害责任不以主观上有无过错为必要，而是以是否造成损害后果为准则，亦即所谓“有损害就有责任”。按照该理论，对于非免疫规划疫苗接种而言，疫苗是由疫苗上市许可持有人提供的，虽然其对异常反应没有过错，但是只要受种者的损害业已发生，就应当由其承担补偿责任。客观责任是一种原始的校正正义的体现；亚里士多德认为，校正正义不同于分配正义，是校正由伤害引发的不公结果，在他看来，“究竟是好人欺骗了坏人还是坏人欺骗了好人，这无关紧要，通奸者是好人还是坏人，也无关紧要，法律所关注的只是伤害本身的特点，并将双方视作同等，是否一方不公（the
wrong）而另一方受到了不公，是否一方造成了伤害而另一方受到了伤害”。对于非免疫规划疫苗接种而言，如果受种者出现异常反应，但疫苗提供者不承担责任，那么疫苗提供方就获得了不公的利益，而受种者就遭受了不公的损失，这有违校正正义原则。也应当认识到，现代客观责任与古典客观责任“形似但神不似”，在个人主义兴起前的时代，客观责任在侵权法中居于主导地位，其体现了“以眼还眼以牙还牙”的原始报应论，并不突出个人的意思自治；而今天，过错责任成为主流，客观责任只是一种补充，其理论基础不是纯粹的校正正义，而是有分配正义内涵的社会连带主义。另外，由于缓解赔付危机的保险业也得到了突飞猛进的发展，其给客观责任的承担也提供了物质基础。
其二，“损失分担说”。就是当损失发生以后，把损失加到许多人身上，由社会承担损失，从而使受害人所受的损失成为“微粒”。损失分担在当前主要有两种途径：一是通过价格机制来分散损害，即由企业承担损失，然后，企业把赔偿费计入成本，从而使损失转换到消费者身上。二是通过保险措施分散损害，通过保险特别是责任保险措施达到损失分担的目的及结果。由于无过失责任通常借助保险兑现，所以无过失责任也可以达到损失分担的目的。根据“损失分担说”，让疫苗上市许可持有人承担异常反应补偿责任的原因，不是其有过错，而是其具备将损失分担出去的能力。一方面，其可以将补偿金分摊到每一支疫苗的售价中，转嫁给其他购买其疫苗的受种者；另一方面，其还可以给自己购买责任保险，一旦受种者发生异常反应，就可以由保险公司出面支付补偿金，从而避免自身承担过重的责任。相比之下，受种者无法将损失分担给社会上的其他人，只能由自身承担全部损失，这对个人而言是极不公平的。因此，由疫苗上市许可持有人承担补偿责任更为合适。
其三，“危险责任说”。所谓“危险责任”，是指特定企业、特定装置、特定物品之所有人或持有人不因其有无过失，只要在一定条件下因企业、装置、物品本身具有危害而生出了损害，其便因此而所应负的赔偿责任。我国民法很早就确立了“高度危险责任”；《民法通则》规定，从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输工具等对周围环境有高度危险的作业而造成他人损害的，应当承担民事责任。该责任有如下特征：一是从事高度危险的作业是合法的、正当的；二是在现有科技条件下，行为人即使尽到高度注意亦不能避免损害发生；三是不适用过错相抵原则；四是因不可抗力引起损害，不能使行为人免责。《民法典》依然采纳了“高度危险责任”，但有限地接受了“过错相抵”原则，即受害人有重大过错但可以减轻其加害人责任。疫苗接种行为不属于法定的“高度危险行为”，但必然存在一定概率的异常反应，应属于“危险行为”；不仅如此，其同样具备如下特征：接种合法正当，但损害无法完全避免，而且受害人未如实提供健康状况或接种禁忌免责。因此，疫苗异常反应补偿责任可以被认定为一种危险责任。
（二）异常反应国家补偿责任的法理基础
关于免疫规划疫苗引发的异常反应国家补偿责任，从公法学角度看，主要有以下几类代表性学说：
其一，“特别牺牲说”。“特别牺牲”的概念源自德国公法，是指为了达成公法上的某种规范目的，利害关系人与其他人相比承受了不平等的负担，而且这种负担是不可预期的，超出了一般牺牲的界限。德国著名公法学者毛雷尔还专门举了预防接种的例子：根据某个设定预防天花接种普遍义务的法律，医生对儿童甲实施接种，导致甲遭受了严重、长期的健康损害。若医生的行为是违法的、有过错的，如药的剂量超标，则构成职务侵权；但如果医生接种符合规范且疫苗无质量问题，异常反应依然发生，那么损害构成“特别牺牲”。日本公法学受德国公法学影响颇深，有学者也支持“特别牺牲说”，如泷泽正教授就认为：“以达成公益为目的的活动不得已造成了不特定对象的特别牺牲，应将其认定为广义的违法行为并从损害赔偿的角度来理解。”但是，也有学者认为公民的生命健康权不能作为“特别牺牲”，比如浦部法穗教授就指出，把宪法第29条3项（征收条款）类推适用于生命身体的侵害是错误的。“只要发生了对生命身体的损害，就已经构成违法行为。那么对于违法行为所造成的侵害，自然也就应支持国家赔偿请求。”在笔者看来，尽管生命健康权不能像财产权一样被“合法征收”，但是作为一种比财产权更重要的权利，在其遭受损害后，更应得到救济，故而可以类推适用“特别牺牲”规定；至于这个救济是赔偿还是补偿，主要应看目的而非结果，这是因为：区分赔偿和补偿，本身就体现了现代侵权法以主观归责取代客观归责，即不认可“造成损害当然就是违法行为”，只要行为目的是合法的，对损害的救济就应当被认定为补偿而非赔偿。
其二，“结果责任说”。该说“并非基于对原因行为的指责，而是仅着眼于不法结果的发生本身以追究赔偿责任”。实际上，“结果责任说”是一种“客观责任说”，如果受害者受到不公之损害，那么不管履行公务的行为是否有合法目的，都要求国家对受害人承担补偿责任。聚焦免疫规划接种，如果受种者遭遇异常反应，那么该损害结果即为不法；不管接种是否出于达成合法目标，比如实现全社会的群体性免疫，都不能免除国家对受种者的补偿责任。
其三，“公法上的危险责任说”。所谓“公法上的危险责任”，是指国家公权力措施形成危险状态，进而导致公民个人的损害，国家对此承担补偿责任。预防接种异常反应是在强制或提倡预防接种所形成的危险状态中产生的，并非符合原意图，因此具有公法上的危险责任的性质。它与损害赔偿的区别在于，这种特殊危险状态的形成本身是合法的；同时，这种危险状态也是无法避免的，故而符合危险责任的特征。
其四，“公共负担均等说”。公共负担平等原则，是法国大革命以来公共生活中的重要信条，按照该原则，行政职务行为为了公共利益而实施，必须由社会全体分担费用。行政活动对公民所造成的损害，实际上是受害人在一般纳税负担以外的额外负担。补偿责任是国家对受害人的一种补救，性质上类似保险，公民纳税（类似向政府投保）以后，有权要求国家像社会总保险公司一样，赔付公民作为纳税人所受到的特别损失。强制疫苗接种是行政职务行为，其目的是落实免疫规划，实现群体性免疫，这是一项重大公共利益；异常反应是实现这一公共利益过程中所必然产生的“公共负担”，自然不能由个别公民承担异常反应的全部后果，而应由社会全体分担他们的损失，这种分担的方式就是由政府代表全社会向受害人承担补偿责任。
（三）民事补偿和国家补偿划分的依据
1.区分民事补偿责任和国家补偿责任的法理依据
一方面，两者的引发原因不同。民事补偿责任往往是由特定民事行为或事件引发；引发国家补偿责任的原因，可能是国家行为如国家行政机关的行政执法行为，也可能是非国家行为如某些特定事件。另一方面，目的不同。国家补偿责任的目的，一是弥补国家行为损害，二是出于公益目的。基于公益目的而产生的国家补偿责任，体现着国家对人民的关怀。国家补偿责任既是国家道德责任在法律上的体现，也是国家对其主人的应有回报。国家补偿责任中的公益目的及性质，是民事补偿责任所没有的。
2.规划疫苗与非规划疫苗异常反应二元责任之证成
从免疫规划疫苗接种的特性上看，其所造成的异常反应补偿责任，符合国家补偿责任的要件：一方面，接种目的是落实国家或地方的免疫规划，实现群体性免疫，这是一项重大的公共利益；另一方面，这是一项由国家强制力和经费保障实施的行为，其强制性一则体现在规范公民的接种义务，再则表现为实践中一些地方以入学入托限制等作为约束不接种的手段。虽然国家机关不直接实施疫苗的生产和接种，但是疫苗由政府采购，接种也由疾控部门指定，并有预防接种工作经费保障。相比之下，非免疫规划疫苗接种所造成的异常反应补偿责任，则具备民事补偿责任的要件：一来，接种目的是为了个人保健，而非公共利益；二来，接种是自费、自愿的民事行为，而非免费、强制的国家行为。
四、应由国家承担新型疫苗异常反应补偿责任
（一）国家补偿责任的决定因素之公益性
由前文分析可知，国家补偿责任中的公益目的及性质，是民事补偿责任所没有的。从国家补偿责任的法理基础上看，只有在公法层面，才能成立“特别牺牲”的逻辑。出于公法目的，某一公务行为可以让某个利害关系人承担超出预期的损失，并予以补偿而非否定造成损失的公务行为合法性。这个公法目的背后其实是公共利益，其相对于利害关系人的个人利益处于公法上的优位。而在民法上，任何一个民事主体的利益都不会成为“特别牺牲”，在其选择接受某种服务时，即使其有风险，也是为了谋取个体利益，并且要为之支付对价。关于国家补偿责任的“公共负担均等说”和民事补偿责任的“损失分担说”，虽然两者都有损失承担社会化的逻辑，但是前者所分担的是公共负担，只有国家才是损失均等化适格主体，损失负担的分散是基于全体公民所纳之税收；而后者所分担的是个体风险行为的过分损失，由私主体通过保险或价格转嫁来分担，其物质基础在于所有客户之保费或对价。至于公法上的危险责任和私法上危险责任，尽管都为了解决一个有利社会、无法排除危险的行为所造成的损失担负问题，但是前者是应对国家公权力措施形成危险状态，而后者是针对非国家公权力措施如民事行为、特定装置或物品所造成的危险状态。可以认为，“特别牺牲说”“公共负担均等”以及“公法上的危险责任说”，是从不同侧面阐释国家补偿责任的公益属性——“特别牺牲说”强调为了公益牺牲私益，“公共负担均等说”强调公益实现成本平均化，“公法上的危险责任说”则凸显公益实现中的风险的分散化。因此，公益性才是国家补偿责任和民事补偿责任的核心区别。
附条件上市及紧急使用疫苗在公益性上与免疫规划疫苗一致，决定了其异常反应所引发的补偿责任在法理上很难套用民事补偿责任的逻辑。免疫规划疫苗分为国家免疫规划疫苗、省免疫规划疫苗和县区以上政府应急接种疫苗，这些疫苗之所以被强制接种，就是因为要保证全社会的接种率，进而达到群体免疫这一公共卫生效果。可以说，强制性只是手段，公益性才是目的。附条件上市及紧急使用疫苗，是为了应对突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件而接种的疫苗，虽然不能被强制接种，但目的也是尽快实现全社会群体免疫，以化解公共卫生危机；既然是为了达成公益，从法理上讲，就应该适用国家补偿责任。
（二）国家补偿责任不受自愿性原则影响
附条件上市及紧急使用疫苗的接种与免疫规划疫苗接种一样，都是由国家财政经费支持的合法接种行为，公益目的毋庸置疑，主要差别在于其要基于受种者自愿，而这会对国家补偿责任的成立产生影响吗？
笔者以为，答案是否定的。理由主要在于：虽其与非免疫规划接种一样，也遵循自愿原则，但不可否认的是，卫健主管部门对接种进行了积极的劝导；而从劝导行为特征上看，应被认定为一种行政指导。所谓“行政指导”，是指行政机关基于国家的法律、政策的规定而作出的，旨在引导行政相对人自愿采取一定的作为或者不作为，以实现行政管理目的的一种非职权的行为。行政指导具有行政性、多样性、自愿性三个主要特征。附条件上市及紧急使用疫苗的接种是为了履行应对突发公共卫生事件等行政职能，通过一种非行政职权性的行为——劝导，达到与实施行政职权行为类同目的——群体性免疫，这符合行政指导的特征。
合法的行政指导造成损害是否要承担补偿责任？目前，在行政法学既往的讨论中，关于违法行政指导的国家赔偿责任讨论甚多，合法行政指导的行政补偿理论却存在空白。考虑到国家赔偿和国家补偿除了在合法性、公益性要件上有所区别，其他要件包括主体、行为、损害和因果关系方面基本一致，相关讨论也有借鉴意义。对于违法行政指导是否应当承担行政赔偿责任，学界的观点并不一致，支持者如余凌云先生就认为，“行政指导的赔偿问题很大层面上是因为行政机关辜负了相对人的合法预期，损害了其预期利益，或者造成其事先花费的成本‘付之东流’。所以，引入合法预期，能够使有关赔偿更具有坚实有力的说服力，具有较强的操作性”；而表示反对者如江必新先生则认为，行政指导是一种事实行为，当事人“由于听从指导或者建议导致损害的”，指导“与当事人合法权益受损不存在相当因果关系”，所以不能纳入国家赔偿的范围。
归纳起来，构成行政指导国家赔偿责任的关键障碍有两方面：其一，行政指导不是一种职权性行为，其二，相对人对于是否接受指导有选择自由，所以指导与损害之间不存在必然的因果关系。这两大障碍对于国家补偿责任而言同样存在。然而，从行政指导的特性以及基本权利保障的原则出发，笔者以为上述两大障碍并非不可克服。首先，严格意义上讲，尽管行政指导不是职权性行为，但是该行为往往具有事实强制力。相较西方，我国的行政指导不是在小政府、大社会的背景下产生，而是大政府管制有限退出的产物，一些行政指导与行政命令很大程度上只是形式上的差别。其次，考虑到维护行政主体的公信力以及相对人的信赖利益，即使是没有事实强制力的行政指导，也应当对相对人的损害承担补偿责任。最后，对于因果关系的理解不能过于机械，因为虽然从逻辑上讲，相对人对指导有选择权，意味着指导与损害之间不存在必然因果关系，但是“因行政指导乃基于行政权威之背景下实施，所以客观上若相对人当然会遵循行政指导之情况下，原则上应推定行政指导与损害发生间具有因果关系”。
聚焦附条件上市及紧急使用疫苗的接种，首先，卫健主管部门的劝导具有一定的事实强制力。以新冠疫苗的接种为例，虽然国家卫健委疾控局反复强调尊重自愿原则，但也同样有限期内达成群体性免疫的要求，并主张“应接尽接”。其次，广大受种者对于国家劝导的接种存在高度的信赖利益。与药品不同，疫苗的功能是防病而非治病，所针对的是健康人群，个人即使选择不接种，也未必感染传染病。此情况下，如果出现异常反应，并且未能及时得到补偿，那么受害人对国家劝导的信赖将荡然无存，且这种不信赖的情绪还会扩散，导致全社会接种率大幅下滑，群体免疫目的最终落空。最后，虽然理论上居民对是否接种有选择权，但是考虑到卫健主管部门基于其在疾控领域的行政权威劝导接种，绝大多数居民只要符合接种条件，就会遵循其“应接尽接”的劝导，劝导与异常反应之间应推定存在因果关系。
（三）国家补偿责任是国家的宪法义务
从我国《宪法》的角度看，附条件上市及紧急使用疫苗所造成的异常反应，应由国家承担补偿责任。
1.国家承担补偿责任是《宪法》中的平等原则、人权保障原则和健康保护条款的要求
“公民在法律面前一律平等”是一个可以广泛解释用来保护公民权利的条款。其意义可以随不同的历史发展时期和不同的社会情况加以阐发。如平等的受教育权，社会财富的公平分配，反对就业歧视等，都可以依据此条款加以适用解释。“国家尊重和保障人权”则拓展了公民权利的保障范围，“人权”是“人作为人应当拥有的权利”，兼具应然和实然属性；而公民权利是宪法和法律上的权利，是一种规范意义上的实然权利，其范围小于人权。不仅如此，人权保障并不要求具备“国籍”这一要素，所以在我国境内的居民即使未取得国籍，其人权也在人权保障条款的覆盖之下。“国家尊重和保障人权”与“公民在法律面前一律平等”可以结合起来，作体系解释，得出“国家平等尊重和保障人权”（特别强调非公民不具备的权利除外）的结论。
《宪法》规定了公民健康权的保护，其直接提到“健康”的主要有两条，且通过规定国家健康保障职责来实现对健康权保护的条款也有两条。
从宪法的规范结构看，尽管没有“公民健康权”的明确表述，但是上述条款都旨在保护公民健康权。有学者认为，宪法规范中涵盖的健康权至少包括：（1）公民享有不受宗教活动侵犯的健康权利。（2）公民在年老和衰弱时，有权获得国家和社会的医疗和保健服务。（3）国家有责任发展医药和卫生产业，保护生活环境。（4）国家有责任促进改善医疗和卫生服务。笔者以为，上述学理解释缺乏对“人民健康”的分析，实际上宪法用“人民”而非公民是有特殊历史原因的，1946年《共同纲领》中曾用“人民权利”代指“公民权利”，在此后一段特殊时期，强调人民权利的阶级性，将作为阶级敌人的部分公民排除出人民范畴。1982年修宪后，随着国家主要矛盾变化，人民权利的阶级性弱化，与“公民权利”的概念日益接近，但是与西方国家相比，凡涉及人民权利的范畴，多强调定国家政权对基本权利的积极作用。随着人权保障条款入宪，对“人民健康”的解释，不能单纯站在国家本位，也要突出公民个人健康权，在这种新语境下，“人民健康”可以被认为是平衡国家本位和个体本位的“社会本位”健康。值得注意的是，《基本医疗卫生与健康促进法》既规定了“人民健康”，又规定了“公民的健康权”。可见，立法者已经认可了“公民健康权”，同时也不放弃“人民健康”的概念，并进一步得出这一概念“以人民为中心”、公益性原则的核心要义。实际上，公民平等享有健康权是人民健康公益属性的应有之义。
就附条件上市及紧急使用疫苗的接种而言，应急受种权是居民平等享有健康权的组成部分。这项权利是随着突发公共卫生事件频发，以及国家对居民健康保障能力的提升而产生的新兴权利。从类型上看，其应属于《宪法》第21条所保障的获得公共卫生服务权。鉴于其公益属性，应将之纳入“人民健康”的范畴，也应适用《宪法》第33条
“法律面前人人平等”原则。权利主体是全国或发生突发公共卫生事件的部分区域居民，这里的“居民”范围大于“公民”范围，包括未取得中国国籍的外国人或无国籍人。之所以作这样的拓展，一方面要达成群体免疫，必然是“应接尽接”，任何在境内居住的人都可能成为潜在的传染源，不应被排除在接种保障之外；另一方面这种权利不是公民才享有的政治权利如选举权和被选举权，而是一种获得健康保障权，本着人道主义的精神和国际法上对等原则，应归入“国家平等尊重和保障的人权”范畴。
获得国家异常反应补偿权是应急受种权之自然延伸，亦为落实平等原则所必须，理由是：低概率的异常反应是应急接种的必然产物，在国家完成全民应急接种、实现群体性免疫效果后，健康权得到保障的不是个别居民，而是国家的全体居民。按照风险和收益匹配的原则，全体居民在享受健康权保障的同时，不应由少数人承担由此带来的预防接种异常反应的损害后果，否则就意味着：可以为了保障多数人的生命健康权，无代价地牺牲少数人的生命健康权，若如此，平等保护原则必将荡然无存。为达到平等保护公民健康权目的，必须由全民的代表——国家——对异常反应受害人予以补偿，这一补偿虽然未必让受害人完全恢复健康，但已是最可行的对健康损害的救济措施。
2.国家承担补偿责任可以通过扩大解释征收条款得出
2004年宪法修改，引入了“征收”和“征用”的概念，该条款包含四个要素：一是目的要素：国家为了公共利益需要；二是对象要素：公民私有财产；三是结果要素：权利由私转公，“征收”是所有权转变，“征用”是使用权转变；四是手段要素：依照法律规定，给予补偿。从一定意义上，由国家主导的接种导致受种人出现异常反应，属于为了应对突发公共卫生事件、实现群体性免疫这一公共利益，牺牲受种人权益；但是被牺牲的权益不属于财产权，而属于生命健康权；在这种情况下，是否可以从宪法的征收条款中找到依据？
由前文可知，按照德国公法学说，此类国家主导的接种所导致的异常反应属于“特别牺牲”，即达成公法上的某种规范目的，利害关系人与其他人相比承受了不平等的负担，而且这种负担是不可预期的，超出了一般牺牲的界限。关于牺牲与征收的关系，毛雷尔教授就认为，就学理而言，德国联邦基本法第14条第3款的征收规则属于牺牲请求权的一种特殊形式；学理上的牺牲请求权，可以认为是对基本法上的征收规则所作的“扩大解释”，其逻辑就是：既然征收私有财产需要补偿，那么征收各类私主体权益就都要补偿。当然，德国联邦宪法法院尽管承认牺牲请求权，但认为这是判例法发展出来的概念，并非直接适用宪法上的征收条款。在德国公法实践中，牺牲不会取代征收，其所指向的对象是非财产权利。
国际公法学界对“特别牺牲”源于对征收条款的扩大解释并非毫无异议。以深受德国公法学影响的日本公法学界为例，有“否定说”“类推说”“当然解释说”这三种代表性观点。持“否定说”的有西埜章教授，他指出：“如果预防接种事故对生命和身体造成的损害能够通过金钱价值来客观评价的话，由于宪法第29条（征收征用条款）是对保障财产权的规定，接种事故补偿责任的宪法依据与其说是宪法第29条，倒不如说是第13条（广义人权）、14条（平等权）等更为合理。”持“类推说”的盐野宏教授认为：“预防接种是以公益为目的进行的，过程中产生的特别损失这一事实是确凿存在的。也就是说，在预防接种这一法律制度的执行过程中伴随着为公共利益的特别牺牲。基于此，最接近的实定法依据自然就是宪法第29条3项。众所周知，条文中的‘使用’一词已经不限于当时的征收征用概念，而是业已逐渐扩大并成为了各国的通识。”“当然解释说”的代表论者是阿部泰隆教授，他对东京地方法院判决提出观点：“虽然非适用宪法第29条3项，但既然财产权的剥夺都应给予补偿，则宪法第13、25条保护的生命身体权受到损害时，若不给予补偿显然不妥，其为‘当然解释’。”
反对将征收补偿条款运用于异常反应补偿主要理由是：生命健康权是公民自主独立人格之基础，是无价的，不能被国家为达成任何公共利益而合法牺牲，其背后潜藏着康德的以人的自主性为核心的自由主义道德哲学，即：“人就是自在的目的本身，亦即他永远不能被某个人（甚至不能被上帝）单纯用作手段而不是在此同时自身又是目的。”即使预防接种是为了挽救更多人的生命，也不能合法地让某个特定公民的生命健康成为牺牲的对象；如果出现这种情况，就应被视为非法，只能对受害人赔偿，而非补偿。但是，“肯定说”则未坚持这种生命健康权绝对不可为公共利益（尤其为所有人的生命健康）牺牲的立场，其背后包含集体主义道德哲学，持此种哲学观的代表人物是黑格尔和马克思，如黑格尔就指出：“这种关系以及它的承认就成为个人的实体性的义务，他有义务接受危险和牺牲，无论生命财产方面，或是意见和一切天然属于日常生活的方面，以保存这种实体性的个体性，即国家的独立和主权。”马克思则认为，“既然正确理解的利益是全部道德的原则，那就必须使人们的私人利益符合于人类的利益”，“只有在共同体中才可能有个人自由”。
笔者以为，对征收条款做扩大解释，使之适用于生命健康权的牺牲，不是贬低而是强化了对生命健康权的保障。一方面，在面对突发公共卫生事件时，国家劝导接种的目的正当性是无疑的，即使给受种人造成异常反应，也不能否认其正当性。关于牺牲个别公民生命健康是“将人工具化”的观点是不成立的，理由是：公民接种疫苗不是使个人成为社会的“工具”；相反，其自身的健康才是社会的“目的”。即使不考虑有利于全社会的因素，就算纯粹基于个人利益考虑，接种疫苗的异常反应风险也是远小于感染传染病的风险。当然，在面对高度危险的传染病时，每个人是否被传染，都会影响到全社会对传染病的防范效果；反之全社会是否形成群体性免疫，也会影响每个人是否被传染。因此全社会的健康离不开个人的健康；个人的健康也不能孤立于全社会的健康之外。另一方面，对征收条款做扩大解释，有利于受种人生命健康权保护，因为：如果财产权的因公牺牲可得到国家补偿，那么对于更重要的生命健康权的因公牺牲就更应得到国家补偿。相反，以生命健康权“无价”为由，不对其受到的损害予以补偿才是不尊重生命。
（四）国家补偿责任已被各国各地区和国际组织普遍接受
1.美国：全面豁免大流行期间医疗对策的损害赔偿（补偿）责任
面对突发公共卫生事件，美国是世界上少有的全面豁免大流行期间医疗对策的损害赔偿（补偿）责任的国家。根据美国《公共准备和应急准备法》，为鼓励在公共卫生紧急情况下迅速制定和部署医疗对策，法律授权卫生与公众服务部部长豁免医疗对策，包括诊断、治疗和疫苗有关的损失的法律责任。2020年2月4日，美国卫生与公众服务部部长发布声明，宣布新冠疫情为公共卫生紧急事件。在紧急事件消除前，对《公共准备和应急准备法》中的应对措施造成的损害，新冠疫苗企业和医疗保健专业人员原则上不承担法律责任，受害人有权通过卫生与公众服务部的专门行政程序——对策致害赔偿程序（CICP）——获得赔偿。企业和医疗机构民事责任豁免的唯一例外是：由其“故意不当行为”造成的死亡或严重身体伤害的损害赔偿责任。由此可知，在大流行期间，一旦疫苗被纳入大流行期间的应急医疗对策，其所导致的异常反应由政府而非疫苗生产企业承担补偿责任。
2.欧盟：政府通过协议代替企业承担异常反应补偿责任
欧盟有完善的疫苗附条件上市制度，根据《欧盟人用药品的有条件上市许可法规》（欧洲议会和理事会第
726/2004 号法规），考虑到疫苗Ⅲ期临床试验时间过短，未获得足够的数据，欧盟药监局（European Medicines
Agency）授权辉瑞、阿斯利康、莫得纳等企业的疫苗为期1年附条件上市许可（CMA），可续期，每年接受安全性和有效性审查。
同时，欧盟与阿斯利康公司签订协议，由成员国政府代替企业承担合格疫苗致害导致的补偿责任。根据协议，首先，被替代承担补偿责任的主体包括：阿斯利康公司及其分支机构、分包商、许可商、许可方和被许可方，及其管理人员和代表等。其次，替代补偿责任的范围涵盖与使用、管理、运输、分配到成员国内的疫苗有关，或由此产生的损害补偿，包括：关于死亡、人身损害、精神或情感损害、疾病、残疾等方面的索赔；陷入或担心陷入补偿争议，受害人或其关联人因业务中断而导致的财产损失或损害补偿。补偿涉及成员国境内的疫苗研发、流通、接种及索赔等全流程。最后，在大流行期间，只要疫苗厂商的疫苗是合格的，政府承担责任后原则上就放弃向厂商追责。
欧盟通过协议给疫苗企业豁免合格疫苗的补偿责任，充分平衡了附条件上市疫苗的风险和收益。在大流行到来时，不接种疫苗，风险非常高；接种一种可能不完善的疫苗，尽管比不上相对完善的疫苗安全，但是从全社会的角度看，可以降低整体感染风险。豁免就是为了让企业从诉讼风波中跳出来，放心去研发、生产和流通。当然，为了消除外界对疫苗安全性的担忧，欧盟制定了疫苗上市后警戒计划，持续监测新冠疫苗的安全性、有效性和覆盖率，一旦发现疫苗的安全风险超出可容忍的限度，将会取消其附条件上市许可。
3.英国：将新冠疫苗纳入国家疫苗损害补偿计划
英国政府1978
年已制定了《国家疫苗损害补偿计划》，按照该方案，如因接种疫苗而严重残疾或死亡，英国政府将提供最高12万英镑的补偿。英国医学协会（BMA）提到：面对新冠疫情大流行，需要迅速开发疫苗并安排接种。疫情的紧迫性将意味着疫苗开发和许可的漫长程序规范可能必须中止，或适应紧急状态的要求作一些调整，以此鼓励卫生专业人员使用大量相对新颖和未经测试的药物干预措施。但大规模使用未经尝试过的疫苗可能会导致异常反应事件增加，因此政府必须迅速解决补偿责任问题。英国政府迅速修改《国家疫苗损害补偿计划》，在疫苗名单中增加新冠疫苗。为了平衡受害人、疫苗厂商和社会利益，快速解决争议，一方面政府替代疫苗厂商承担责任，另一方面免除受害人证明疫苗厂商存在的过错的举证责任。
4.日本：通过修法确立政府的替代补偿责任
日本原《预防接种法》未对附条件上市疫苗异常反应的补偿责任作规定，新冠疫情暴发后，日本国会迅速修订了《预防接种法》，在附则中增加“有关新型冠状病毒感染症的预防接种的特例”，规定：第一，为避免新型冠状病毒感染症蔓延，厚生劳动大臣可以通过都道府县知事，指示市町村长在指定日期或期间对指定对象进行临时预防接种。为确保疫苗的有效性和安全性，疫苗由厚生劳动省指定。第二，为了在区域内顺利进行该预防接种，都道府县知事对市町村长应进行必要的协助。第三，政府与指定疫苗厂商签订合同，政府承担合格疫苗对受种者造成损害的补偿责任。根据日本厚生劳动相田村宪久在众议院预算委员会上表示，新冠疫苗接种后，如因异常反应等原因死亡，将根据国家的健康受害救济制度，向遗属支付4420万日元的补偿金。该费用的额度与A类传染病的最高补偿金相同。
5.世卫组织：确立COVAX无过失赔偿规划替代企业责任
新型冠状病毒病疫苗全球实施计划（COVID-19
Vaccines Global
Access，简称“COVAX”）是一项旨在让全球公平获取2019冠状病毒病疫苗的倡议，由联合国儿童基金会（UNICEF）、全球疫苗和免疫接种联盟（GAVI）、世界卫生组织、流行病防备创新联盟（CEPI）等组织牵头发起。COVAX向92个低收入和中下收入国家和经济体的高风险弱势人群提供安全有效的COVID-19疫苗。计划得到了发达国家（如西方七国）、发展中大国（中国、印度）及大型疫苗厂商（如阿斯利康、科兴）的支持。
自COVAX推出后，很多贫穷国家获得了疫苗，但随之而来的是，疫苗异常反应还是无可避免地发生了。在世卫组织推动下，COVAX无过失赔偿计划应运而生。这是世界上第一个也是唯一一个国际疫苗伤害赔偿机制。任何在2022年6月30日之前接种COVAX机制分发的新冠疫苗的个人，只要遭受严重异常反应，就可以通过该计划得到公平、无过失的一次性赔偿。
按照COVAX无过失赔偿规划，申请主体包括：具有预先市场承诺资格的经济体（AMC）的公民、居民、难民和其他受关注人群。在申请程序上，无须经过漫长而昂贵的法律程序，申请者只要填写该计划的门户网站上提供的公开表格，就可以提交补偿申请，整个程序健全、透明、快速和公平。在补偿资金的来源上，世卫组织通过COVAX计划向这些国家和经济体分发的每一剂疫苗征收少量的税，建立了补偿基金，以此减轻他们的财政负担。补偿基金的初始资金由COVAX的捐助者提供，其中2剂疫苗每剂收取0.10美元的基金，单剂疫苗每剂收取0.20美元的基金，汇总后通过COVAX交付给AMC合格经济体。COVAX无过失赔偿规划的做法，就是通过国家和民间捐助形成补偿基金，代替企业承担补偿责任，与国家补偿责任异曲同工。
五、结语
新冠疫情催生了附条件上市疫苗史无前例的大规模接种，即便此类疫苗在安全性上与常规程序上市的疫苗接近，考虑接种人群的庞大基数，出现异常反应的人数也不会是一个小数目。虽然无论从法理上还是各主要国家、世卫组织的实践看，由国家或国际合作平台代替企业承担异常反应补偿责任具有正当性，并已成为主流；但是不可忽视的是，企业并非豁免所有责任，尤其是不断提升疫苗安全的责任。在企业的责任被替代后，如何确保其仍有压力提升疫苗安全性呢？笔者以为，除了借鉴前文提到的欧盟疫苗上市后警戒计划，根据使用后的实际风险决定是否继续授权其附条件上市外；还要根据药物经济学原则，将安全性作为决定政府采购规模的关键指标，在同等或近似有效性的前提下，异常反应概率更低的疫苗，采购量应越大，反之亦然。只有在上市后警戒和采购控制这两大内控机制的“双保险”下，才能在相当程度上降低国家或国际合作平台替代企业外部责任的弊端。
基金项目：本文系国家社科基金重大项目“国民卫生健康治理法治化研究”（项目编号：20&ZD187）的阶段性成果。
（本文来源于《医学与法学》2024年第3期，第1-12页。）
编辑：秦正
